Normas e certificações para descartáveis cirúrgicos que você precisa saber

O setor de materiais cirúrgicos descartáveis é regulado para garantir segurança e eficácia no uso médico. Conheça as principais normas que impactam direta e indiretamente a seleção de fornecedores.

Registro e comunicação prévia

Descartáveis estéreis são regulados pela RDC 142/2017, que determinou a comunicação prévia eletrônica obrigatória até 2019

Boas práticas de fabricação (BPF)

A RDC 15/2012 define requisitos para processamento, rastreabilidade e controle na produção . Já a RDC 356/2020 descreve padrões de desempenho para máscaras, aventais e outros EPIs

Testes exigidos

• BFE/VFE: garantia de eficiência de filtragem bacteriológica e viral ≥95 %.

• Resistência a fluidos: de acordo com as normas ABNT NBR 16064/2016 e ISO 16693.

• Biocompatibilidade: assegura que o material não cause irritação ou alergia.

Por que isso importa

Seguir essas normas reduz riscos de contaminação e problemas regulatórios, além de ajudar na aceitação em licitações públicas ou clientes exigentes.