O que significa “produto médico classe II, III e IV”?

Entender a classe do produto é entender o nível de risco

Ao adquirir um produto para uso hospitalar, você já deve ter visto a informação:
“Produto Médico Classe II”, Classe III ou Classe IV.

Mas o que isso realmente significa?

Essa classificação não é comercial ela é regulatória e indica o nível de risco que o produto oferece ao paciente e ao usuário, determinando o grau de controle exigido pela ANVISA.

Quanto maior a classe, maior o risco e mais rigoroso o controle sanitário.

Como funciona a classificação de risco?

No Brasil, os produtos médicos (dispositivos médicos) são classificados em quatro classes de risco:

• Classe I → baixo risco

• Classe II → médio risco

• Classe III → alto risco

• Classe IV → máximo risco

Neste artigo, vamos focar nas classes II, III e IV, que são as mais relevantes no ambiente hospitalar e cirúrgico.

Produto Médico Classe II (Médio Risco)

São produtos que apresentam risco moderado ao paciente.

Exemplos comuns:

• Equipamentos de diagnóstico não invasivos

• Materiais de contato temporário com o corpo

• Alguns dispositivos cirúrgicos não implantáveis

• Determinados campos e kits hospitalares

Exigências regulatórias:

• Cadastro ou registro simplificado

• Documentação técnica

• Boas práticas de fabricação

• Controle de qualidade validado

👉 Exigem controle, mas não o nível máximo de complexidade regulatória.

Produto Médico Classe III (Alto Risco)

São produtos que entram em contato com o organismo de forma mais invasiva ou prolongada.

Exemplos:

• Dispositivos implantáveis

• Materiais que entram em contato com corrente sanguínea

• Produtos que permanecem no corpo por períodos médios

• Alguns dispositivos cirúrgicos complexos

Exigências:

• Registro obrigatório na ANVISA

• Avaliação técnica mais rigorosa

• Estudos clínicos quando aplicável

• Sistema de gestão da qualidade certificado

👉 Aqui o controle já é significativamente mais rigoroso.

Produto Médico Classe IV (Máximo Risco)

São os produtos de maior criticidade, que podem impactar diretamente funções vitais.

Exemplos:

• Próteses cardíacas

• Stents

• Marcapassos

• Implantes permanentes

• Dispositivos que sustentam ou substituem funções vitais

Exigências:

• Registro completo na ANVISA

• Estudos clínicos robustos

• Auditorias frequentes

• Rastreabilidade total

• Sistema de qualidade certificado (ISO 13485)

👉 São produtos com o mais alto nível de controle sanitário.

Por que essa classificação é tão importante?

A classe do produto define:

• Nível de exigência regulatória

• Tipo de registro necessário

• Grau de rastreabilidade

• Complexidade da documentação

• Rigor na fabricação

• Frequência de auditorias

Para hospitais e clínicas, entender a classe ajuda a:

✔ Escolher fornecedores adequados
✔ Garantir conformidade regulatória
✔ Reduzir risco jurídico
✔ Melhorar a segurança do paciente

Classe de risco x Classificação de Spaulding

É importante não confundir:

• Classificação de risco (ANVISA) → baseada no potencial de risco regulatório

• Classificação de Spaulding → baseada no risco de contaminação durante o uso

São classificações diferentes, com finalidades distintas.

Como isso impacta a indústria?

Empresas que fabricam produtos Classe III e IV precisam ter:

• Sistema de gestão da qualidade certificado

• Controle rigoroso de produção

• Rastreabilidade por lote

• Validação de processos

• Conformidade com normas técnicas

Esse rigor garante que o produto chegue ao hospital com segurança comprovada.

Conclusão

A classificação de produto médico classe II, III e IV representa o nível de risco envolvido no uso do dispositivo e determina o grau de controle exigido pela ANVISA.

Quanto maior a classe, maior o rigor regulatório e maior a responsabilidade técnica envolvida.

Para hospitais, compreender essa classificação significa trabalhar com fornecedores adequados e reduzir riscos assistenciais e jurídicos.

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Interlinks sugeridos

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